对于医疗器械注册项目来说,相比费用,医疗器械注册人更看重时间,因此,经常有客户打电话问到我第三类医疗器械注册时间要多久?有没有加速的办法?一起看正文。

一、第三类医疗器械注册时间要多久?
我们一起来看国家药监局于2024年8月23日发布的《2024年1-6月审结转出注册项目审评用时情况》,其中第三类医疗器械注册审评平均用时98天,医疗器械注册申请人呢补正资料平均用时175天,总用时274天。也就是说第三类医疗器械注册申请之日算起,至取得医疗器械注册证平均时间是274天,不到一年。但是,这个时间并不包括注册申报之前的时间。
二、医疗器械注册时间能不能加速?
医疗器械注册审评时间由国家局医疗器械技术审评团队及体系核查团队工作决定,在医疗器械注册申报资料提交审评之前,任何告诉您可以加速的话可信度都很低。一是医疗器械注册技术审评项目随时分配,二是国家局审评老师既专业又公正,不太可能给任何一个项目单独区别对待。
当然,在医疗器械注册申报之前的时间,良好的专业的工作是可以帮助企业少走弯路(注意:并不是加速),如高效的完成送检前的准备,并行开展体系工作,选择适宜的医疗器械注册检验机构等等。——这些也是聘请第三方医疗器械注册咨询服务公司的价值和作用。