医疗器械经营许可新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

金华市办理医疗器械经营许可证对企业负责人有什么要求？金华市是浙江省医疗器械经营企业最多的区域之一，医疗器械贸易非常发达，本文为大家说说金华市办理医疗器械经营许可证对企业负责人的要求，一起看正文。 时间:2024-8-21 21:11:54 浏览量:81

杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人员？多数刚起步的医疗器械经营企业人数都相对较少，因此，客户朋友们经常问到我，杭州市办理医疗器械经营许可证需要几个人？必须要有几个人？写个文章一并说明。 时间:2024-8-14 0:00:00 浏览量:110

杭州销售外科牵开器需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？许多同名医疗器械产品，其因为处理工艺或者预期用途不同，产品的管理类别存在差异，例如牵开器产品。对于此类产品，医疗器械经营企业就需要特别小心，因为一不小心就违规了。本文为大家说说杭州销售外科牵开器是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看正文。 时间:2024-8-8 21:49:28 浏览量:148

杭州办理医疗器械经营许可证企业需要建立哪些制度？对于医疗器械经营许可企业来说，应建立医疗器械经营质量管理体系确保拟经营的第三类医疗器械注册产品在经营环节质量受控，确保企业合规开展医疗器械经营活动，确保第三类医疗器械产品在经营活动中可追溯。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证企业需要建立哪些制度，一起看正文。 时间:2024-8-5 21:21:56 浏览量:129

医疗器械经营许可证办理（含变更和延续）现场核查结果类型 2024年7月30日，国家药监局发布《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2024〕20号），新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。今天为大家说说医疗器械经营许可证办理（含变更和延续）现场核查结果类型。 时间:2024-7-31 17:09:37 浏览量:163

杭州办理医疗器械经营许可证，管理专业可以做质量负责人吗？我们知道在办理医疗器械经营许可证时，对企业人员有学历、工作经历方面的要求，特别是学历，本文为大家说个经常被客户问到的问题，管理专业的人员是否可以做质量负责人？一起看正文。 时间:2024-7-26 21:52:32 浏览量:169

销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？销售第一类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？看标题显而易见答案是否定，但这个确实是经常被客户问到的具有典型性的问题，且问题的答案在实际业态中并不能轻易否定。 时间:2024-7-21 22:27:53 浏览量:199

哪些情形办理医疗器械经营许可证企业可以不设仓库？办理医疗器械经营许可证时，企业一定要有仓库吗？并非！2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》中明确规定了许多特殊业务形态医疗器械经营可以不设置仓库，一起来看具体内容。 时间:2024-7-16 22:24:22 浏览量:165

医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备？今天为办理医疗器械经营许可证的企业说个具体知识点，《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定：仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。大型医疗设备的定义是什么？大型医用设备的界定标准是什么？一起看正文。 时间:2024-7-14 22:39:16 浏览量:181

国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。 时间:2024-7-10 19:13:03 浏览量:179

台州市医疗器械经营许可证办理会要求有UDI扫描设备吗？ UDI编码是医疗器械唯一标识，是第三类医疗器械产销监管链上的重要追溯性形式之一，对于医疗器械经营许可企业来说，台州市办理医疗器械经营许可证现场检查时，会要求有UDI扫描设备吗？一起看正文。 时间:2024-7-7 22:29:33 浏览量:174

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿 ?2024年6月27日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2024-6-28 22:32:33 浏览量:241

销售医美产品需要办理医疗器械经营许可证吗？医美行业是近年热门行业之一，也是状况频发行业之一，比如，近日市场监管总局披露的医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元。围绕这个话题，本文为大家说说销售医美产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-6-24 22:04:39 浏览量:280

医美行业突出问题专项治理共罚没1.6亿元近日，市场监管总局召开2023年度中国广告业发展指数新闻发布会。市场监管总局广告监管司副司长刘辉在会上介绍，2022年9月至2023年2月，市场监管总局等11部门在全国组织开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动，共办结行政处罚案件6494件，罚没1.6亿元。 时间:2024-6-24 21:53:06 浏览量:223

宁波市销售哺光仪需要办理医疗器械经营许可证吗？哺光仪是儿童近视治疗医疗器械产品之一，通用名称叫做“弱视近视综合治疗仪”，今天有客户咨询到，在宁波市销售哺光仪是否需要办理医疗器械经营许可证？一起看正文。 时间:2024-6-17 20:01:00 浏览量:237

杭州销售额温枪需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？额温枪是家庭常用第二类医疗器械注册产品之一，在儿童，特别是婴儿体温测量方面具有使用操作方便的优势，今天正好有客户问到，在杭州销售额温枪是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？一起看正文。 时间:2024-6-16 19:33:37 浏览量:246

全国累计批准医疗器械经营许可证460753张（截至2024年5月31日）来自国家药监局统计数据，截止2024年5月31日，全国累计批准医疗器械经营许可证460753张，批准第二类医疗器械经营备案凭证1408187张，批准医疗器械网络销售备案证295001张，详见下图。 时间:2024-6-13 21:47:34 浏览量:251

重庆某公司因将“一次性使用无菌阴道扩张器”销售给个人被罚近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批），其中，重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械（一次性使用无菌阴道扩张器）销售给消费者个人被罚，一起来看具体案件。 时间:2024-6-7 22:15:10 浏览量:324

泸州某公司未办理医疗器械经营许可证在美团销售器械被罚今日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批），其中，泸州得堂商贸有限公司未办理医疗器械经营许可证在美团销售第三类医疗器械被罚。 时间:2024-6-3 20:11:25 浏览量:327

芜湖某公司未办理医疗器械经营许可证在拼多多销售器械被罚电商平台不是法外之地，在电商平台销售医疗器械是实体销售器械的延伸，企业在电商平台销售三类医疗器械器械必须办理医疗器械经营许可证和医疗器械网络销售备案。近日，国家药监局发布通报，芜湖健合医疗器械有限公司未办理医疗器械经营许可证在拼多多销售器械被罚。 时间:2024-6-3 20:05:20 浏览量:309