医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第三类医疗器械临床试验设计范例（生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）对于第三类医疗器械注册产品来说，多数三类医疗器械不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，多数三类器械在项目立项阶段，会细致评估医疗器械临床试验设计、样本量及临床试验费用，本文为大家带来第三类医疗器械临床试验设计范例（生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统）。 时间:2024-8-6 20:47:51 浏览量:144

北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点 2024年8月2日，国家药监局发布《关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。一起看正文。 时间:2024-8-3 20:52:55 浏览量:160

医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？由于医疗器械临床试验多数属于验证性、前瞻性临床研究，临床试验天生带有不确定性，因此，医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）是或有事项，对于医疗器械临床试验项目管理者和执行者来说，一定要掌握医疗器械临床试验严重不良事件网络上报及其相关要求，一起看正文。 时间:2024-8-1 21:23:50 浏览量:179

髂静脉支架系统临床试验设计要点及样本量髂静脉支架系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在豁免临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍髂静脉支架系统临床试验设计要点及样本量。 时间:2024-7-30 14:08:14 浏览量:165

按照“免于进行临床评价”路径申报产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于医疗器械注册项目来说，医疗器械临床评价路径和方式是立项前重点考量要素之一，医疗器械临床评价路径包括免于进行临床评价、同品种比对临床评价和医疗器械临床试验三种路径，本文为大家带来临床评价答疑1项，一起看正文。 时间:2024-7-17 0:00:00 浏览量:171

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围基础上新增儿童范围的临床试验要求？持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床试验？一起看正文。 时间:2024-6-25 21:57:52 浏览量:217

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管来自国家药监局官网近日文章，医疗器械临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，医疗器械临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用，国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管。 时间:2024-6-11 22:17:33 浏览量:253

我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件对于医疗器械注册项目来说，准确判定产品是否需要开展医疗器械临床试验，是否可以通过同品种临床评价路径完成临床评价，是否属于免于医疗器械临床评价产品，对注册项目决策和医疗器械注册实施工作都极其重要，本文为大家说说我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件。 时间:2024-5-31 21:34:44 浏览量:235

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂临床试验设计要点人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂是指利用包括PCR-荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列为检测目的，对人宫颈脱落上皮细胞进行体外定性检测的试剂，以确定受试样本中是否存在高于阳性判断值水平的高危型HPV病毒，或同时鉴定感染HPV的基因型别。 时间:2024-4-23 18:53:20 浏览量:340

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-07-03。本文为大家说说腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项。 时间:2024-4-22 20:35:03 浏览量:322

广东某企业因医疗器械临床试验真实性问题被罚 2024年4月16日，国家药监局发布《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）》，广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。一起看正文。 时间:2024-4-17 19:34:25 浏览量:408

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号） 2024年4月10日，为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，指导原则的发布将为可吸收外科缝线采用医疗器械同品种比对临床评价提供方向、指引和操作指导。 时间:2024-4-10 0:00:00 浏览量:397

医疗器械同品种对比临床评价报告编制的四大难点? 相比医疗器械临床试验，无论是费用还是时间，医疗器械同品种对比临床评价路径具有极大优势，同样也有难点，也有挑战。本文为大家说说医疗器械同品种对比临床评价报告编制的难点。 时间:2024-4-5 0:00:00 浏览量:507

第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点近日，国家药监局公开FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒注册审评报告，我想以此官方口径报告的作为案例，带大家一起了解第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点，一起看正文。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:387

从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性近日，国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告，支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械，产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对，并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据，最终顺利通过国家局审评，取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例，为第三类医疗器械注册人提供信心。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:418

国家药监局增补25个医疗器械产品临床评价推荐路径 2024年3月18日，国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号），增补25个医疗器械注册产品临床评价推荐路径，进一步鼓励医疗器械注册人采用同品种比对临床评价。 时间:2024-3-18 19:40:16 浏览量:433

医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿） 2024年3月12日，为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-3-12 19:10:29 浏览量:607

植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点植入式无导线心脏起搏器由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。在我国属于第三类医疗器械注册产品，列入高风险医疗器械行列。本文为大家介绍植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点。 时间:2024-3-10 19:06:57 浏览量:414

硬性巩膜接触镜临床试验设计要点采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视的硬性巩膜接触镜，在我国属于第三类医疗器械注册产品，并且不再免于医疗器械临床试验目录内，考虑到医疗器械临床试验费用和周期是硬性巩膜接触镜注册项目的关键要素，本文在同类硬性巩膜接触镜注册经验的基础上，为大家说说硬性巩膜接触镜临床试验设计。 时间:2024-3-4 0:00:00 浏览量:434

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月22日，国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 19:22:15 浏览量:540